• Imprimeix

Assajos clínics

Assajos clínics

L'assaig clínic és l'eina principal de la recerca clínica. Abans que pugui utilitzar-se de forma generalitzada, tot tractament ha de demostrar la seva seguretat i eficàcia i, per això, el format de prova que assegura uns resultats fiables amb màxima seguretat per al malalt és l'assaig clínic. Consisteix a comparar la nova teràpia amb una altra que pot ser l’habitual o un placebo (tractament que no té cap valor curatiu real). L’assaig es fa en condicions controlades i sempre que sigui possible, sense que ni el pacient ni el personal sanitari sàpiguen si es tracta del tractament nou; sempre que es pugui aquest s'assigna de forma aleatòria i fins al final de l’estudi ni el pacient ni el personal sanitari coneixen el tractament subministrat.

Tot assaig clínic ha de ser aprovat per un comitè expert amb especialistes en ètica independents que vetllen pel pacient i vigilen la presència de conflictes d'interès. Molts assajos clínics estan patrocinats per la indústria farmacèutica o de dispositius mèdics, però també molts estan subvencionats per agències de recerca independents, en general públiques. També es fan assajos a iniciativa dels centres sanitaris, de les societats científiques i dels professionals mateixos, però tots segueixen les normes de l'Agència Espanyola del Medicament, que ja fa anys que es van harmonitzar amb les de l'Agència Europea del Medicament.

Les revisions prèvies dels protocols, els estudis preclínics i l'experiència acumulada pels nostres investigadors aconsegueix que el risc existent en un assaig sigui, pràcticament, igual al de sotmetre's a un tractament ja aprovat; així i tot, es tracta de procediments nous i sempre pot haver-hi un marge amb més risc. És per això que en tot assaig clínic es contracta una assegurança addicional.

Sí. Els tractaments nous i potencialment millors que els actuals es troben durant un període que pot ser d'anys en fase d'assaig clínic, fins que són aprovats. Per tant, participant en un assaig es pot anticipar el fet de disposar d'un tractament millor per a la malaltia estudiada. D'altra banda, pot ser que s’entri en el grup de placebo, que és un desavantatge potencial. És política de l’ICS demanar que una vegada finalitzat l'assaig, el proveïdor segueixi procurant el tractament al pacient si se n'ha beneficiat fins a la seva aprovació definitiva.

Hi ha diverses formes de conèixer quins assajos clínics es duen a terme. Des de comentar-ho amb el professional que us atén, fins a consultar l'Agència Espanyola del Medicament o la internacional, que ha posat a disposició global l'Institut Nacional dela Salut dels Estats Units.